ポマリストカプセル4mg

セルジーン

処方薬 先発 カプセル

基本情報

副作用

主な副作用は、好中球減少症、貧血、血小板減少症、疲労、白血球減少症です。


■下記の副作用はめったに起こりませんが、念のためご注意ください。お薬を使用していて下記のような初期症状が出た場合は、すぐに医療機関に行き飲んでいるお薬を医師に伝えて指示を仰いでください。

・深部静脈血栓症、肺塞栓症:
発熱、皮膚や唇、手足の爪が青紫色~暗紫色になる、はれ、下肢のむくみ、汗をかく、意識の低下、咳、胸の痛み、息苦しい

・脳梗塞:
片側のまひ、意識の低下、考えがまとまらない、頭痛、しゃべりにくい、吐き気、嘔吐、手足のまひ、しびれ、半身不随、意識を失って深く眠りこむ、判断力の低下

・骨髄抑制:
からだがだるい、発熱、鼻血、歯ぐきの出血、息切れ、あおあざができる、出血が止まりにくい、出血しやすい

・感染症:
かぜのような症状、からだがだるい、発熱、嘔吐

・瘍崩壊症候群:
初期症状を自覚して早期発見することは難しい副作用です。そのため的確に副作用を把握するには、血液検査、尿検査、尿量測定が重要となります。また、副作用を起こさないために水分補給などの予防策が大切です。

・心不全、不整脈:
からだがだるい、全身のむくみ、横になるより座っている時に呼吸が楽になる、息苦しい、息切れ、動く時の動悸、めまい、胸がドキドキする、胸の痛み、気を失う

・急性腎不全:
尿量が少なくなる、ほとんど尿が出ない、一時的に尿量が多くなる、発疹、むくみ、体がだるい

・過敏症:
さむけ、ふらつき、汗がたくさん出る、発熱、意識がうすれる、考えがまとまらない、息苦しい、かゆみ、発疹、しびれ、判断力の低下

・末梢神経障害:
手や足がピリピリとしびれる、手や足がジンジンと痛む、手や足の感覚がなくなる、手や足に力がはいらない、物がつかみづらい、歩行時につまずくことが多い、イスから立ち上がれない、階段を昇れないなど

・間質性肺疾患:
階段を登ったり、少し無理をしたりすると息切れがする・息苦しくなる、空咳(からせき)が出る、発熱する、などがみられ、これらの症状が急に出現したり、持続したりする

・肝機能障害、黄疸:
からだがだるい、吐き気、嘔吐、食欲不振、かゆみ、尿が黄色い、白目が黄色くなる、皮膚が黄色くなる

使用上の注意点

■本剤には以下のような警告が出ています。

1.本剤はサリドマイド誘導体である。本剤はヒトにおいて催奇形性を有する可能性があるため、妊婦又は妊娠している可能性のある女性患者には決して投与しないこと。

2.本剤の胎児への曝露を避けるため、本剤の使用については、適正管理手順が定められているので、関係企業、医師、薬剤師等の医療関係者、患者やその家族等の全ての関係者が本手順を遵守すること。

3.妊娠する可能性のある女性患者に投与する場合は、投与開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを確認した上で投与を開始すること。
また、投与開始予定4週間前から投与終了4週間後まで、性交渉を行う場合はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底(男性は必ずコンドームを着用)させ、避妊を遵守していることを十分に確認するとともに定期的に妊娠検査を行うこと。
なお、本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には、直ちに本剤の投与を中止し、医師等に連絡するようにすること。

4.本剤は精液中へ移行することから投与終了4週間後まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底(男性患者は必ずコンドームを着用)し、避妊を遵守すること。
また、この期間中は妊婦との性交渉は行わせないこと。

5.本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者のみに行うこと。
また、治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性(胎児への曝露の危険性を含む)を十分に説明し、文書で同意を得てから投与を開始すること。

6.深部静脈血栓症及び肺塞栓症の発現が報告されているので、観察を十分に行いながら慎重に使用すること。異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。


■以下のような方は本剤を使用できません。

1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性患者

2.適正管理手順を遵守できない患者

3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

その他

妊娠中・授乳中・子供の使用

妊婦又は妊娠している可能性のある方、授乳中の方は使用しないでください。
小児等に対する安全性は確立していません。

飲み合わせ・食べ合わせの注意

■以下のようなお薬を飲まれている方は注意が必要です。併用して使用する際には、医師・薬剤師に相談しながら指示を仰いでください。

・<CYP1A2酵素阻害作用を有する薬剤>フルボキサミンマレイン酸塩、シプロフロキサシン等:
本剤とCYP1A2酵素阻害作用を有する薬剤及びCYP3A4酵素阻害作用を有する薬剤との併用により本剤の血中濃度が増加したとの報告があるので、併用は避け、代替の治療薬への変更を考慮すること。やむを得ず併用投与する場合には、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。

・<CYP3A4酵素阻害作用を有する薬剤>ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン等:
本剤とCYP1A2酵素阻害作用を有する薬剤及びCYP3A4酵素阻害作用を有する薬剤との併用により本剤の血中濃度が増加したとの報告があるので、併用は避け、代替の治療薬への変更を考慮すること。やむを得ず併用投与する場合には、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。

薬効・薬理

ポマリドミドはサイトカイン産生調節作用、造血器腫瘍細胞に対する増殖抑制作用、血管新生阻害作用等を有すると考えられていますが、詳細な作用機序は解明されていません。