ロゼレムとは?

ロゼレム(成分名:ラメルテオン)は2010年に発売開始された比較的新しい睡眠薬です。

ロゼレム(ROZEREM)は、「Rose」と「REM」という言葉から名づけられました。「健やかな眠りを取り戻し、ばら色の夢をみましょう」という願いが込められています。

ロゼレムと他の睡眠薬との違い

ロゼレムと、マイスリー・ルネスタ・ハルシオンなどの「ベンゾジアゼピン系・非ベンゾジアゼピン系」の睡眠薬にはその作用機序に大きな違いがあります。
また、その作用の違いから、これまで睡眠薬の課題とされてきた副作用の発生も大幅に改善されました。ロゼレムは、安全性に期待が持てる薬でもあります。

他の睡眠薬と比べると値段は少し高めですが、その安全性を考慮すると、金額の差はそれほど大きなものではないのかもしれません。

ロゼレムは体内時計を調整する睡眠薬

ロゼレムは、睡眠ホルモンのメラトニンに似た働きをする薬です。
メラトニンの作用には次のようなものがあります。

① 血圧・呼吸・脈拍を低くする
② 体の深部の体温を下げる
③ 副交感神経を優位にして、気持ちを落ち着かせる

メラトニンは光によって調節され夜間に多く分泌される物質で、メラトニンが分泌することにより人間の体は睡眠に適した状態になります。

ベンゾジアゼピン系・非ベンゾジアゼピン系の睡眠薬は、脳の興奮を抑えることで睡眠へと導きます。
一方、ロゼレムは、メラトニンと同じように体内時計を調節することで睡眠に適した状態に誘導してくれるのです。

ロゼレムは他の睡眠薬より若干高い

ロゼレムの剤形は、ロゼレム錠8mgの1種類。薬価は84.90円です。

ロゼレムは、他の睡眠薬と比べると薬価が高いです。その理由としては、比較的新しい睡眠薬であること、従来型の睡眠薬とは異なる作用機序であり、他に同じような薬がないことがあげられます。

ロゼレムは処方薬であるため、病院での診察代や薬局での調剤料も加算されます。病院によって変動はありますが、薬価の他にかかる費用はおよそ1200円ほどロゼレムは基本的には1日1回1錠を服用するため、1週間分の薬価は594.3円になります。

例:ロゼレム1週間分が処方される際にかかる費用
84.90円(1日分の薬価)×7日間+1200円(診察代や調剤料)=1794円
※小数点切り捨て
保険が適用される場合は、総合計の3割額が自己負担となります。

【他の睡眠薬との薬価比較】

代表的な睡眠薬であるマイスリーとロゼレムの薬価を比較してみましょう。 

商品名 1日分の薬価 2週間分の薬価
マイスリー 10mg 65.00円 910円
マイスリージェネリック 10mg 25.90円〜36.60円 362.6円〜512.4円
ロゼレム錠 8mg 84.90円 1188円

薬価だけの比較になりますが、2週間分で比較するとロゼレムの方が278円高くなります。また、マイスリーはジェネリック医薬品もあるため、ジェネリックの薬価で比べると最大で825.4円も差がでます。
ロゼレムはマイスリーに限らず、他の睡眠薬と比べ、若干値段が高くなっています。

なお、現在ロゼレムのジェネリック医薬品や同成分の市販薬の販売はありません。(2016年3月現在)

ロゼレムの効能・効果

ロゼレムの添付文書による効能・効果は下記の通りです。

不眠症における入眠困難の改善

ロゼレム錠8mg添付文書

ロゼレムは従来の睡眠薬のように脳の働きを抑えて催眠作用を引き起こすのではなく、体内時計を調節して眠気を誘発するという作用機序であるため、ロゼレムの効果は従来の睡眠薬と比べてやや弱いとされています。

また、1週間程度から効果が現れ始め、2〜3週間飲み続けることで効果を実感できるようになります。

ロゼレムはどれくらいで効く?ロゼレムの作用時間と半減期

ロゼレムを服用した後、1時間弱で体内で薬の濃度が最も高くなる最高血中濃度に達し、約1時間で濃度が半分になる半減期を迎えます。
そのため、ロゼレムが効果的に働くのは約1時間ということになります。

ロゼレムは薬の最高血中濃度に達してから半減期になるまでがとても短く、数十分しかありません。
薬が効いている時間が短すぎるように感じられますが、眠りについてからは体内から分泌されるメラトニンによって睡眠が維持されるため、血中濃度が低くなっても眠りが浅くなるわけではありません。

明け方まで寝付けない方におすすめ

ロゼレムは、体内時計の調節を促すため、「明け方まで眠れない」「睡眠の時間帯が1時間ずつ遅れていく」などの症状があらわれる概日(がいじつ)リズム睡眠障害の改善に最も効果を発揮します。

◼︎概日(がいじつ)リズム睡眠障害とは?
概日リズムとは体内時計によって繰り返される24時間ごとの体のリズムのこと。このリズムが狂うことで社会生活に支障をきたす状態を概日リズム睡眠障害といいます。
不規則な生活をしている方が陥りがちです。

なお、ロゼレムには不安やイライラいなどを和らげる抗不安作用が含まれていないため、不眠の原因が精神的要因にある方にとってはあまり効果はないとされています。

また、副作用が少ないという特徴から、はじめて睡眠薬を使用するという方にもおすすめです。

せん妄・認知症・うつ病による不眠への効果は?

せん妄などの症状にも効果はあるのかどうか、疑問に持たれる方も多いようです。

■せん妄・認知症に対して
その有効性は確立されていませんが、せん妄の予防や認知症の改善に有効という研究結果もあります。

■うつ病による不眠に対して
うつ病を合併している方への有効性や安全性は確立していません。服用は、必ず医師の指示のもとで行いましょう。

ロゼレムの用法・用量

ロゼレムの用法・用量は下記の通りです。

通常、成人にはラメルテオンとして1回8mgを就寝前に経口投与する。

ロゼレム錠8mg添付文書

基本的には1日1回、1錠を就寝前に服用します。

睡眠薬が効果を発揮している間は、就寝していることが好ましいです。

睡眠途中で一時的に起床し、仕事などで活動する可能性があるときは服用を控えましょう。薬の睡眠誘発による思わぬ事故を招く危険性があります。

また、食事中や食後にロゼレムを服用すると、薬が十分に吸収されず効果が薄れてしまう可能性があります。空腹時に飲むようにしましょう。

ロゼレムの副作用

ロゼレムは、ベンゾジアゼピン系・非ベンゾジアゼピン系の睡眠薬と比べるとかなり副作用がおさえられています。
用法・用量を守って正しく使用していれば、基本的には副作用がでにくく危険性が少ない薬だといえます。

とはいえ副作用があることは事実なのでそれぞれ見ていきましょう。

主な副作用

臨床試験において、ロゼレムには下記の副作用が認めれています。

傾眠(3.4%)、頭痛(1.0%)、倦怠感(0.5%)、浮動性めまい(0.5%)
また、頻度は少ないですが、発疹、便秘、悪心、耳鳴りなどの症状が起こる場合もあります。

傾眠(眠気)

傾眠というのはいわゆる眠気のことです。
睡眠導入の効果があるのだから当たり前といえば当たり前なのですが、次の日の朝になっても眠気が続いていたりすると大変ですよね。
もしこのような眠気が発生した場合、頭痛やめまい、倦怠感などが生じることもあります。

この睡眠薬における眠気の副作用のことを持ち越し効果(hang over)と呼ぶのですが、これは睡眠薬の代表的な副作用なのです。

この持ち越し効果は高齢者に出現しやすいという特徴があるほか、半減期が長いほどおきやすいと言われており、半減期がとても短いという特徴を持つロゼレムは頻度は低くなっています。

例えば、長時間型の睡眠薬であるドラールは6.1%の眠気の副作用が報告されていますので、ロゼレムの3.4%は比較的おきにくいと言えるでしょう。

依存性について

ロゼレムの一番のメリットといっても過言ではないのが、「依存性がない」という点です。
特に初めて睡眠薬を使用する方などは薬をやめられなくなる不安などがあるかと思いますが、ロゼレムはその点での心配は必要ありません。

習慣性医薬品の指定からも外れているため、長期連用のリスクも低いお薬なのです。

重大な副作用

発生頻度は不明とされているほど稀ですが、重大な副作用としてアナフィラキシー(蕁麻疹、血管浮腫等)が報告されています。

万が一発現した際には重大なものとなるため、初期症状をご確認いただき、該当するものがある場合はよく注意してください。
体調に異常を感じた場合は、かかりつけの医師に相談しましょう。

ロゼレム使用上の注意

ロゼレムの服用に際しては、以下のことに注意が必要です。

服用してはいけない方

以下は禁忌(ロゼレムを使用してはいけないこと)とされています。
​該当する方は必ず医師、薬剤師に報告しましょう。

・重い肝機能障害がある方

ロゼレムの効果が強くあらわれる可能性が高いです。
軽〜中程度の肝機能障害をお持ちの方も注意しましょう。

このほか、ロゼレムに対してアレルギーなどを起こしたことがある方の使用も禁止されていますので、ご注意ください。

服用に注意が必要な方

以下の方はロゼレムの使用には注意が必要とされています。
該当する方は必ず医師、薬剤師に報告しましょう。

・重い睡眠時無呼吸症候群の方
・脳に器質的障害のある方

使用経験がなく、安全性が確立していません。

■緑内障の方は?
緑内障の方の使用は問題ないとされています。

高齢者や妊娠中・授乳中の方および小児の服用

高齢者は薬の成分の血中濃度が上昇するおそれがあるので、状態をよくみながら慎重に投与するようにしましょう。

妊娠中の方がロゼレムを使用した場合の安全性は確立されていません。治療上の有益性が危険性を上回ると医師が判断した場合にのみ使用ができますが、できるだけ避けることが望ましいでしょう。
授乳中の方がやむをえずロゼレムを使用する場合は、薬の効果が持続しているタイミングでの授乳は避けてください。

また、小児に対する安全性も確立していません。

他の薬との飲み合わせ

抗うつ剤・フルボキサミン(ルボックス、デプロメール)との併用はできません。併用すると、ロゼレムの血中濃度が著しく上昇し、危険が及ぶ可能性があります。

他に服用中の薬がある場合は、事前に医師に報告をしましょう。

◼︎ベルソムラとの併用は?
ベルソムラは、他の不眠症治療薬と併用したときの安全性は証明されていません。
必ず医師の指示のもとで服用を行いましょう。

アルコール・カフェインとの飲み合わせ

飲酒は副作用が強まるおそれがあるため服用時はお控えください。
また、お茶類などに含まれるカフェインは薬の効果を弱めてしまう場合があるので、控えた方がよいでしょう。

ロゼレムが効かないときには?

睡眠薬にはさまざまな種類がありますが、作用や効果の感じ方には個人差があります。人によっては、ロゼレムを飲んでも効果が感じられない方もいます。

効果を感じやすいケース

ロゼレムははじめて不眠症治療をする方や、不眠の程度が軽い方は効果を感じやすくなります。
また、ロゼレムはメラトニンに似た働きをする睡眠薬なので、不規則な生活で昼夜逆転し、体内時計のリズムが乱れるために不眠症になっている方(概日リズム睡眠障害)との相性もよいといえます。

ロゼレムが効かない理由

【不眠の程度が重い場合】
ロゼレムは、従来の睡眠薬のような直接的な睡眠効果はありません。
薬の力によって眠りに落とす睡眠薬と比べると、比較的効果が弱いため、不眠の程度が重かったり、不眠症の治療歴のある方にとっては効きが悪いと感じる傾向があります。

【不眠の原因が精神的要因にある場合】
ロゼレムには不安やイライラなどを和らげる抗不安作用が含まれていません。そのため、不眠の原因が精神的要因にある方にとっては効果が期待できません。
眠れない原因が不安障害などの精神的なことにある場合、ハルシンオンなど、抗不安作用を持つベンゾジアゼピン系薬剤の処方を医師に相談してみるのもひとつの選択肢です。

【食事中や食後にロゼレムを飲んでいる】
食事中や食事直後にロゼレムを飲むと、薬の成分がうまく吸収されず、効果が薄れてしまいます。ロゼレムは就寝前の空腹時に飲むことで最も効率よく効果を発揮します。

薬が効かないからといってやってはいけないこと

睡眠薬が効かないときに自己判断で服用量を増やすことは大変危険です。

一時的に薬が効きすぎることで起きあがれなかったり、起きてからもボーっとして頭が働かないなど、日中に悪影響を及ぼす可能性があります。また、重篤な副作用に悩まされたり、不眠とは関係ない別の症状につながる危険性もあります。

医師の指示通りの​用法・用量を必ず守りましょう。
薬の効果が感じられない場合は、医師に相談して薬の変更などを検討してください。

睡眠薬は必ず医師の指示のもと使用しましょう

睡眠薬には、依存性や副作用の強いものもあります。自己判断で使用を中止したり、用法・用量を守らないで使用した場合、症状の悪化や重篤な副作用を招く危険性があります。
必ず医師の指示のもと用法・用量を守って使用するようにしましょう。