ストラテラを解説!効果・副作用・注意点について

ストラテラは不注意や落ち着きがないなどの症状に効果があります。効果、副作用、注意点について解説します。

ストラテラは不注意や落ち着きがないなどの症状を改善する作用がある!

ストラテラは著しい不注意や落ち着きがないなどの症状を改善する作用がある薬です。
発達障害である「注意欠陥/多動性障害(AD/HD)」の治療に使われます。 

2009年に子どもの治療薬として発売されましたが、2012年から18歳以上の成人にも適応されるようになりました。 

この記事ではストラテラについて解説していきます。

ストラテラとは?

ストラテラとはどんな薬?

ストラテラは成分を「アトモキセチン塩酸塩」とする、選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害剤です。
副作用が少なく、比較的安全な薬とされています。

日本では、2009年にストラテラカプセル5mg・10mg・25mg、2012年にストラテラカプセル40mg、2013年にはカプセルを飲めない子どもでも服薬できるストラテラ内用液0.4%が発売されました。

それまで「注意欠陥/多動性障害(AD/HD)」の治療薬として一般的であった中枢刺激薬とは薬理作用が異なることから、「非中枢刺激薬」として分類されます。

適応疾患

ストラテラの適応疾患は、注意欠陥/多動性障害(AD/HD)です。

処方薬である

ストラテラは処方薬です。
購入には医師の処方箋が必要です。

ジェネリック医薬品

現在、ストラテラのジェネリック医薬品はありません。

ストラテラの効果・作用

作用機序

脳内の神経伝達物質であるノルアドレナリンが増加することにより、注意や落ち着きがないなどの症状が改善されると考えられています。

臨床における有用性には神経終末のノルアドレナリントランスポーターに対する選択的阻害作用が関与していることが可能性としては考えられるものの、明確な機序は不明である。

ストラテラカプセル5mg・10mg・25mg・40mg添付文書
ストラテラ内用液0.4%添付文書

効能・効果

ストラテラの添付文書による効能または効果は下記の通りです。

注意欠陥/多動性障害(AD/HD)

ストラテラカプセル5mg・10mg・25mg・40mg添付文書
ストラテラ内用液0.4%添付文書

脳内の神経伝達物質の濃度を調整する作用により、著しい不注意、多動性、衝動性を改善します。
発達障害のひとつとされる注意欠陥/多動性障害(AD/HD)の治療に使用されます。

注意欠陥/多動性障害(AD/HD)の診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル(DSM)等の標準的で確立した診断基準に基づく実施が必要です。
ストラテラは、診断基準を満たす場合にのみに使用することとされています。

効果時間・半減期

血液中の薬の濃度が最も高くなる時間は、薬を服用してから約2時間後とされています。
また、約4時間前後に血液中での薬の濃度が半分になるとされています。

即効性はなく、効果が安定するまでに6〜8週間程度かかると言われています。

ストラテラの用法・用量

用法・用量

ストラテラの添付文書による用量または用法は下記の通りです。

【ストラテラカプセル5mg・10mg・25mg・40mg】

18歳未満の患者

通常、18歳未満の患者には、アトモキセチンとして1日0.5mg/kgより開始し、その後1日0.8mg/kgとし、さらに1日1.2mg/kgまで増量した後、1日1.2~1.8mg/kgで維持する。
ただし、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこととし、いずれの投与量においても1日2回に分けて経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は1.8mg/kg又は120mgのいずれか少ない量を超えないこと。

18歳以上の患者

通常、18歳以上の患者には、アトモキセチンとして1日40mgより開始し、その後1日80mgまで増量した後、1日80~120mgで維持する。
ただし、1日80mgまでの増量は1週間以上、その後の増量は2週間以上の間隔をあけて行うこととし、いずれの投与量においても1日1回又は1日2回に分けて経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は120mgを超えないこと。

ストラテラカプセル5mg・10mg・25mg・40mg添付文書

【ストラテラ内用液0.4%】

18歳未満の患者

通常、18歳未満の患者には、アトモキセチンとして1日0.5mg/kg(0.125mL/kg)より開始し、その後1日0.8mg/kg(0.2mL/kg)とし、さらに1日1.2mg/kg(0.3mL/kg)まで増量した後、1日1.2~1.8mg/kg(0.3~0.45mL/kg)で維持する。
ただし、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこととし、いずれの投与量においても1日2回に分けて経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は1.8mg/kg(0.45mL/kg)又は120mg(30mL)のいずれか少ない量を超えないこと。

18歳以上の患者

通常、18歳以上の患者には、アトモキセチンとして1日40mg(10mL)より開始し、その後1日80mg(20mL)まで増量した後、1日80~120mg(20~30mL)で維持する。
ただし、1日80mg(20mL)までの増量は1週間以上、その後の増量は2週間以上の間隔をあけて行うこととし、いずれの投与量においても1日1回又は1日2回に分けて経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は120mg(30mL)を超えないこと。

ストラテラ内用液0.4%添付文書

■ストラテラを長期間使用する場合には、必要に応じて休薬期間を設けるなどして、定期的に有用性の再評価を実施することが必要です。
■臨床試験におけるストラテラ服用中の小児患者において、自殺念慮や関連行動が認められています。
ストラテラ服用中の方に対しては、これらの症状の発現について注意深く観察する必要があります。
■注意欠陥/多動性障害(AD/HD)では、攻撃性や敵意があらわれることがあります。
また、ストラテラ使用中にも攻撃性や敵意の発現や悪化が報告されています。
ストラテラ使用中は、攻撃的行動や敵意の発現、悪化について観察する必要があります。
■ストラテラを通常量服用していた精神病性障害や躁病の既往がない方に、幻覚などの精神病性または躁病の症状があらわれたとの報告があります。
このような症状が認められた場合、ストラテラとの関連の可能性を考慮する必要があり、ストラテラの使用中止が適切な場合もあります。
用法・用量は年齢、症状によって異なります。必ず医師の指示に従って服用してください。

服用時の注意

カプセルの内容物および内用液は眼球刺激性があるので注意が必要です。
カプセルは開けずにそのまま服用してください。

カプセルの内容物および内用液が眼球に付着した場合はすぐに水で洗浄し、医師に相談してください。
また、手やその他の箇所に付着した可能性がある場合は、すぐに水で洗浄してください。

内用液は使用説明書に従って、添付のピペットで正確な量をはかって服用しましょう。また、内用液は原液のまま服用してください。水で薄めたり、飲食物と混ぜたりしてはいけません。

飲み忘れた時は?

ストラテラを飲み忘れた場合、気がついた時になるべく早く1回分を服用してください。
ただし、次に飲む時間が近い場合は、忘れた分を1回とばし、次のいつも通りの服用時間から1回分を飲みましょう。

2回分を1度に飲んではいけません。

ストラテラの副作用

添付文書によると、下記の頻度で副作用が報告されています。

■小児を対象とした国内臨床試験:全体の75.2%
■日本人およびアジア人の成人を対象とした臨床試験:全体の80.4%

重大な副作用:肝機能障害・黄疸・肝不全・アナフィラキシー

重篤な副作用はめったに起こりませんが、下記のような症状が出た場合はすぐに医療機関を受診して、服用している薬剤名を医師に伝えて指示をあおいでください。

■肝機能障害・黄疸・肝不全
■アナフィラキシー

1.肝機能障害、黄疸、肝不全(頻度不明):
肝機能検査値の上昇を伴う肝機能障害、黄疸、肝不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

2.アナフィラキシー(頻度不明):
血管神経性浮腫、蕁麻疹等のアナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

ストラテラカプセル5mg・10mg・25mg・40mg添付文書
ストラテラ内用液0.4%添付文書

主な副作用:頭痛・食欲減退・吐き気など

臨床試験で報告されている主な副作用は下記の通りです。

■小児を対象とした国内臨床試験
頭痛(22.3%)、食欲減退(18.3%)、傾眠(14.0%)、腹痛(12.2%)、悪心(9.7%)

■日本人およびアジア人の成人を対象とした臨床試験
悪心(46.9%)、食欲減退(20.9%)、傾眠(16.6%)、口渇(13.8%)、頭痛(10.5%)

そのほか、添付文書による副作用と頻度は下記の通りです。

消化器 5%以上:悪心、食欲減退、腹痛、嘔吐、便秘、口渇
1~5%未満:下痢、消化不良、口内乾燥
頻度不明:鼓腸
精神神経系 5%以上:頭痛、傾眠、浮動性めまい
1~5%未満:体位性めまい、睡眠障害、易刺激性、不快気分、不眠症
1%未満:早朝覚醒型不眠症、気分変化、振戦、抑うつ気分、
錯感覚、不安、感覚鈍麻、幻覚を含む感覚障害、うつ病、攻撃性、
リビドー減退、チック、激越、落ち着きのなさ
頻度不明:びくびく感
過敏症 1~5%未満:そう痒症
1%未満:発疹、蕁麻疹
循環器 5%以上:動悸
1~5%未満:頻脈、血圧上昇、心拍数増加
1%未満:心電図QT延長、失神
頻度不明:レイノー現象、潮紅
皮膚 1~5%未満:多汗症
1%未満:皮膚炎
泌尿・生殖器 1~5%未満:排尿困難、勃起不全
1%未満:生殖器痛、尿閉、月経困難症、射精障害、不規則月経、
前立腺炎、頻尿
頻度不明:持続勃起、勃起時疼痛、射精不能、精巣痛、
オルガズム異常、尿意切迫
その他 5%以上:体重減少
1~5%未満:胸痛、無力症、疲労、ほてり、悪寒、味覚異常
1%未満:結膜炎、胸部不快感、末梢冷感、冷感、筋痙縮
頻度不明:散瞳

依存・乱用のリスクは極めて低い

ストラテラは、依存性に関係のあるドーパミンを増やす作用があります。
しかし、その作用は前頭葉に限られているため、依存や乱用につながるリスクが極めて低いとされています。

ストラテラのほかの薬との飲み合わせ

ストラテラと併用してはいけない薬(併用禁忌)

以下のお薬を飲まれている方はストラテラは使用できません。

■MAO阻害剤(セレギリン塩酸塩:エフピー)

併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等
MAO阻害剤
 セレギリン塩酸塩(エフピー)

臨床症状・措置方法
両薬剤の作用が増強されることがある。MAO阻害剤の投与中止後に本剤を投与する場合には、2週間以上の間隔をあけること。また、本剤の投与中止後にMAO阻害剤を投与する場合は、2週間以上の間隔をあけること。

機序・危険因子
脳内モノアミン濃度が高まる可能性がある。

ストラテラカプセル5mg・10mg・25mg・40mg添付文書
ストラテラ内用液0.4%添付文書

ストラテラとの併用に注意が必要な薬

下記のような薬を使用している方は注意が必要です。
ストラテラと併用する際には、医師・薬剤師に相談しながら指示をあおいでください。

■サルブタモール硫酸塩(静脈内投与等の全身性投与。吸入投与を除く)
■β-受容体刺激剤(サルブタモール硫酸塩を除く)
■CYP2D6阻害剤(パロキセチン塩酸塩水和物等)
■昇圧作用を有する薬剤(ドパミン塩酸塩等)
■ノルアドレナリンに影響する薬剤
 三環系抗うつ剤(イミプラミン塩酸塩等)
 選択的セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤
 メチルフェニデート塩酸塩等

併用注意(併用に注意すること)

1. 薬剤名等
サルブタモール硫酸塩(静脈内投与等の全身性投与。吸入投与を除く)

臨床症状・措置方法
心拍数、血圧が上昇したとの報告があるので、注意して投与すること。

機序・危険因子
心血管系への作用を増強する可能性がある。

2. 薬剤名等
β-受容体刺激剤(サルブタモール硫酸塩を除く)

臨床症状・措置方法
これらの薬剤の心拍数、血圧上昇作用が増強するおそれがあるので、注意して投与すること。

機序・危険因子
これらの薬剤の心血管系への作用を増強する可能性がある。

3. 薬剤名等
CYP2D6阻害剤
 パロキセチン塩酸塩水和物等

臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇することがあるので、経過を観察しながら時間をかけて本剤を増量すること。

機序・危険因子
これらの薬剤のCYP2D6阻害作用により本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

4. 薬剤名等
昇圧作用を有する薬剤
 ドパミン塩酸塩等

臨床症状・措置方法
これらの薬剤の血圧上昇作用が増強するおそれがあるので、注意して投与すること。

機序・危険因子
これらの薬剤の血圧への作用に影響する可能性がある。

5. 薬剤名等
ノルアドレナリンに影響する薬剤
 三環系抗うつ剤(イミプラミン塩酸塩等)
 選択的セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤
 メチルフェニデート塩酸塩等

臨床症状・措置方法
これらの薬剤の作用が増強するおそれがあるので、注意して投与すること。

機序・危険因子
これらの薬剤のノルアドレナリンへの作用を相加的又は相乗的に増強する可能性がある。

ストラテラカプセル5mg・10mg・25mg・40mg添付文書
ストラテラ内用液0.4%添付文書

ストラテラと抗うつ剤との併用は?

ストラテラとCYP2D6阻害作用を有するSSRI(選択的セロトニン再取り込み阻害薬)、三環系抗うつ薬およびSNRI(セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬)との併用は併用注意となっています。

しかし、状態によっては医師の判断により併用される場合があります。

また、ストラテラは、うつ病またはうつ症状への効果は承認されていません。

ストラテラ使用上の注意

ストラテラを使用する際は、以下のことに注意が必要です。

ストラテラを服用してはいけない方(禁忌)

下記に当てはまる方はストラテラを使用できません。

■アトモキセチン塩酸塩に対してアレルギー反応を起こしたことのある方
■MAO阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の方
■重篤な心血管障害のある方
■褐色細胞腫に過去にかかったことがある方
■閉塞隅角緑内障の方

禁忌(次の患者には投与しないこと)

1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.MAO阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者

3.重篤な心血管障害のある患者
[血圧又は心拍数を上昇させ、症状を悪化させるおそれがある。]

4.褐色細胞腫又はその既往歴のある患者
[急激な血圧上昇及び心拍数増加の報告がある。]

5.閉塞隅角緑内障の患者
[散瞳があらわれることがある。]

ストラテラカプセル5mg・10mg・25mg・40mg添付文書
ストラテラ内用液0.4%添付文書

ストラテラを服用する際に注意が必要な方

下記に当てはまる方はストラテラの服用には注意が必要です。
症状の悪化や副作用などのリスクが高まる可能性もあります。
あらかじめ医師に伝えておきましょう。

■肝・腎機能障害のある方
■過去に、痙攣発作・心疾患・高血圧・脳血管障害・起立性低血圧などを起こしたことのある方
■精神病性障害、双極性障害の方
■排尿困難のある方

慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)

1.肝機能障害のある患者
[血中濃度が上昇するおそれがある。]

2.腎機能障害のある患者
[血中濃度が上昇するおそれがある。]

3.痙攣発作又はその既往歴のある患者
[痙攣をおこすことがある。]

4.心疾患(QT延長を含む)又はその既往歴のある患者
[症状を悪化又は再発させるおそれがある。]

5.先天性QT延長症候群の患者又はQT延長の家族歴のある患者
[QT延長を起こすおそれがある。]

6.高血圧又はその既往歴のある患者
[症状を悪化又は再発させるおそれがある。]

7.脳血管障害又はその既往歴のある患者
[症状を悪化又は再発させるおそれがある。]

8.起立性低血圧の既往歴のある患者
[本剤の投与による起立性低血圧の報告がある。]

9.下記の精神系疾患のある患者
[行動障害、思考障害又は躁病エピソードの症状が悪化するおそれがある。]
精神病性障害、双極性障害

10.排尿困難のある患者
[症状を悪化させるおそれがある。]

ストラテラカプセル5mg・10mg・25mg・40mg添付文書
ストラテラ内用液0.4%添付文書

高齢者の服用

高齢者に対するストラテラの有効性および安全性は確立していません。
また、高齢者は副作用があらわれやすいため慎重に使用する必要があります。

妊娠中または授乳中の方の服用

妊娠中または妊娠している可能性のある方は、ストラテラの使用をできるだけ控えることとされています。
どうしても必要な場合は必要最小限の範囲で使用します。
妊娠の有無を必ず医師に伝えてください。

また、授乳中の方が止むを得ず使用する場合は、薬が効いているとされる間は授乳は避けてください。

1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、動物実験(ラット)において胎盤通過性が認められている。]

2.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。
[動物実験(ラット)において乳汁中への移行が認められている。]

ストラテラカプセル5mg・10mg・25mg・40mg添付文書
ストラテラ内用液0.4%添付文書

小児等の服用

低出生体重児、生後4週未満、1歳未満、6歳未満の子供に対して使用した経験は少ないため、安全性が確立されていません。

また、服用初期の体重増加の抑制や成長遅延が報告されています。
ストラテラ使用中に身長や体重の増加が思わしくない場合、減量または使用の中断等を考慮する必要があります。

1.低出生体重児、新生児、乳児、6歳未満の幼児に対する有効性及び安全性は確立していない。
[6歳未満の小児等を対象とした試験は、実施されていない。]

2.投与初期に体重増加の抑制、成長遅延が報告されている。

ストラテラカプセル5mg・10mg・25mg・40mg添付文書
ストラテラ内用液0.4%添付文書

ストラテラ使用中の生活上の注意

車の運転を避けましょう

眠気やめまいなどの副作用が起こる可能性があります。
ストラテラ服用中の車の運転は避けてください。

眠気、めまい等が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

ストラテラカプセル5mg・10mg・25mg・40mg添付文書
ストラテラ内用液0.4%添付文書

アルコール(飲酒)

添付文書では、ストラテラ服用中の飲酒に関する注意事項はありません。
しかし、一般的に薬を服用している方の飲酒は推奨されていません。
アルコール摂取は控えるようにしましょう。

ストラテラとほかの薬との違い

コンサータとの違い

コンサータ(成分:メチルフェニデート塩酸塩)は、ストラテラと同様に、「注意欠陥/多動性障害(AD/HD)」の治療薬です。

ストラテラは「非中枢刺激薬」であるのに対し、コンサータは「中枢刺激薬」に分類されます。
「中枢刺激薬」であるコンサータは、「非中枢刺激薬」であるストラテラが開発される前から注意欠陥/多動性障害(AD/HD)の一般的な治療薬として使用されています。

コンサータは、ストラテラとは作用が異なり、ドーパミンを増やすことにより症状を改善させます。

ストラテラよりも強い効果があるかわりに、副作用も多く認められています。
また、ドーパミンは依存性にも関係するため、依存や乱用につながる危険性もある薬です。

■ストラテラとコンサータの併用は?

コンサータの成分である「メチルフェニデート塩酸塩」は、ストラテラとの併用に注意が必要とされています。

しかし、どちらか一方の治療では効果が不十分であった場合などには併用されるケースもあります。

ストラテラの薬価・購入方法

薬価

ストラテラの薬価は下記の通りです。

購入方法:個人輸入には注意が必要です

ストラテラは処方薬のため、購入には医師の処方箋が必要です。

しかし、個人輸入代行サイトや通販サイトなどでは、海外のストラテラのジェネリック医薬品が販売されていることもあります。
注意しなければいけないのは、個人輸入で入手した薬は、「医薬品副作用救済制度」が受けられないということ。
万が一、体に重大な健康被害が生じた場合、公的な救済処置が受けられないというリスクがあることを覚えておかなくてはいけません。

さいごに 医師の指示に従って正しく服用しましょう

ストラテラを処方されたら、医師の指示に従って用法用量を守って使用してください。

ストラテラは効果が安定するまでに時間がかかるお薬ですが、自己判断での用量の調節や断薬はしてはいけません。
必ず医師の処方に従って服用することが大切です。

そして、体調の異変や疑問を感じたら、ひとりで悩まず、医師に相談しましょう。

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